CRiS

详细总结

1. 基本信息

• 性质：CRIS（Clinical Research Information Service） 是韩国的非营利性在线临床试验注册系统。
• 运营与支持：由韩国疾病控制与预防 agency（KDCA）建立，得到韩国卫生福利部（MOHW）支持。
• 国际地位：作为第 11 个成员加入世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP），属于主要注册中心。

2. 注册范围与要求

• 研究类型：涵盖在韩国开展的、前瞻性涉及人体参与者的临床试验或研究，研究目的包括疾病的预防、检测、诊断或治疗。
• 前置条件：临床试验或研究必须先获得伦理审查委员会（IRB）批准，方可在 CRIS 注册。
• 跨国试验要求：对于跨国临床试验或研究，主要研究者需进行注册，以避免信息不足或重复注册。

3. 信息公开机制

• 注册信息在系统管理员批准后，实时向国内外公众公开，确保信息的可及性和透明度。

4. 目标与使命

• 核心目标：
  • 提高韩国临床试验或研究的透明度、问责制和伦理水平；
  • 建立基于科学证据的医学研究基础设施。
• 使命：
  • 对临床试验（研究）进行注册和系统管理；
  • 开展国内临床试验（研究）信息的国际合作与数据共享。

5. 咨询委员会（CRIS Advisory Board）

• 功能：
  • 制定 CRIS 临床试验注册的原则和指南；
  • 为 CRIS 的建立和改进提供建议与支持；
  • 监测 CRIS 的注册状态；
  • 就与国内外组织（如韩国医学期刊编辑协会 KAMJE）的合作策略提供咨询。
• 成员：共 7 位，来自韩国多家机构，包括延世大学医学院、加图立大学医学院、国家癌症中心等。

6. 移动端访问

• 可通过智能手机浏览器输入网址 “cris.nih.go.kr” 访问 CRIS 移动网页；
• 移动网页功能：支持搜索和查看已注册的临床研究内容。

关键问题

1. CRIS 在国际临床试验注册体系中处于什么位置？这一地位有何意义？
   答：CRIS 是 WHO 国际临床试验注册平台（ICTRP）的第 11 个主要注册中心成员。这一地位意味着其注册的临床试验信息被纳入国际认可的体系，有利于提升韩国临床试验的国际认可度，促进跨国数据共享与合作，同时确保研究信息的全球透明度。
2. 在 CRIS 注册的临床试验需满足哪些核心条件？为何强调这些条件？
   答：核心条件包括：在韩国开展、前瞻性涉及人体参与者、旨在预防 / 检测 / 诊断 / 治疗疾病，且必须经 IRB 批准。强调这些条件是为了确保临床试验的伦理合规性（通过 IRB 审批）和研究质量，同时明确注册范围，避免无关研究纳入，保障数据的科学性和可靠性。
3. CRIS 的咨询委员会承担哪些角色？对平台运行有何作用？
   答：咨询委员会负责制定注册原则指南、为平台改进提供建议、监测注册状态、咨询国际合作策略等。其作用在于为 CRIS 的规范化运营提供专业指导，确保注册流程的科学性和严谨性，促进平台与国内外机构的有效合作，提升平台的权威性和影响力。